这是一个给中华民族带来生计期望的好消息，也是一个给中医药和中医药工业带来生计期望的好消息：国家药监局新的《中药材出产质量办理标准》（征求定见稿）明晰规则“制止人工选育的多倍体或许单倍体品种、中心杂交品种和转基因品种”。人们知道，我国有许多中药品种现已完成了转基因，仅仅没有在法令层面上批准栽培。

  这些转基因中药品种有的插入了杀虫基因，有的插入了抗除草剂基因，而所谓转基因技能实践上是靠细菌病毒“感染”的办法，这样一来，原本用于看病的中草药，不光不能看病，反而能致病；不光不能救人，反而能害人。食物插毒再加上本草插毒，中华民族也就没有了终究的退路，中医药没有了原生态本草的依靠，本草含毒，中医药必将消亡，中医药工业必将消亡。这个结果真实令人惶惶不安。为此，人们奔走呼号，要求无论如何也要保住中草药不被转基因。虽然在这个进程中，有来自转基因利益方的各样阻挠，各样搅扰，各样损坏，但终究国家药监局仍是将制止中药转基因写入了“征求定见稿”，对此咱们坚决支撑，坚决拥护，坚决为药监局制止中药转基因点赞！

  修订后高标准严要求贯穿整个《标准》，特别是严峻质量环节。如产地一般应挑选传统道地产区，对或许影响中药材质量而数据不明晰的种质如转基因品种、多倍体品种等不答应运用，制止运用壮根灵、膨大素等成长调理剂，在产地初加工和储藏环节制止硫熏，不得运用国家禁用的高毒性熏蒸剂等。——摘自“征求定见稿”阐明

  “征求定见稿”第四十一条(品种选育与嫁接)鼓舞企业展开中药材优异品种选育，但应当契合以下规则：

  今天，国家药品监督办理局发布了《中药材出产质量办理标准》(征求定见稿)，向社会各界征求定见，征求定见截止日期为2018年8月22日。有关该文件的要求汇总如下：

  (一)着重对中药材质量有严峻影响的关键环节施行要点办理一起，注重全进程细化办理、照应社会关心，树立危险管控理念。学习GMP思路和世界各国、世 卫组织等GACP好的做法，对影响中药材质量的各环节尽或许进行细化和明晰规则，杰出关键环节的管、控、防、禁、建，如产地和地块挑选，种子种苗或其他繁衍材料挑选，农药、兽药运用，采收期确认，产地初加工特别是药材的枯燥、熏蒸、储藏条件等。

  《标准(试行)》中，质量办理只要一章5条，过于抽象，很难标准企业质量办理行为，企业也难以施行。修订后调整为三章，“质量办理”一章提出了要从全体上树立全进程关键环节质量办理理念，一起强化危险管控;新设“质量查验”一章明晰了查验资质和留样等要求，杰出查验的可操作性和标准性;新设“自检”一章提出企业要展开自我的质量监控和审计。初次明晰提出要求中药材出产全进程施行可追溯。

  (二)以高标准、严要求作为《标准》修订起点，统筹中药材出产的实践状况和其时技能水平。《标准(试行)》全体要求偏低，修订后高标准严要求贯穿整个《标准》，特别是严峻质量环节。如产地一般应挑选传统道地产区，对或许影响中药材质量而数据不明晰的种质如转基因品种、多倍体品种等不答应运用，制止运用壮根灵、膨大素等成长调理剂，在产地初加工和储藏环节制止硫熏，不得运用国家禁用的高毒性熏蒸剂等。关于《标准(试行)》中规则的、但受技能或经济条件约束无法完成的环节，进行了脚踏实地的调整。比方除草剂未禁用，用“尽量防止运用”;中药材出产以公司+基地+农户办法建基地居多，农场式基地依然较少，但要求企业明晰基地建造办法;肥料规则以有机肥为主，化学肥料有极限运用。

  (三)将技能规程和质量标准拟定前置，作为施行基地建造和办理的条件和依据。中药材GAP推进，《标准(试行)》没有明晰企业应先拟定技能规程和标准，对技能规程和标准拟定的相关要求也很少，没有严厉区别技能规程与操作规程。修订版《标准》不只提出了企业应先拟定中药材出产的技能规程和中药材企业界控质量标准，并且具体界定了需求拟定哪些技能规程、哪些标准，技能规程和标准包含哪些内容，进行了具体的界定，并对技能规程与操作规程做了明晰的区别和界定。

  (四)安身中医药的特征和传承，鼓舞选用适用的新技能。修订版《标准》充沛体现了传承和立异这个中医药展开的根本途径。比方：种间嫁接材料如是传统习气则答应运用;采收期和采收办法的确认要参阅传统采收经历，产地初加工办法的确认也要学习优异的传统办法。另一方面，鼓舞新技能设备运用，进步中药材出产现代化水平，如修订版《标准》明晰鼓舞企业运用现代信息技能建造追溯体系，鼓舞选用高效机械化采收技能、现代储藏保管新技能、新设备、高效枯燥技能、集约化枯燥技能、现代包装办法、东西等。

  (五)着重生态环境维护和动物维护。《标准》一方面着重要考虑环境条件对中药材出产和质量的影响，另一方面依据国家生态文明建造和生态环境维护要求，多处明晰要防止栽培饲养对生态环境的不良影响，如出产基地选址和建造、农药运用、肥料运用、药材采收、药材初加工等。别的明晰提出药用动物的饲养要重视动物权益。

  现在修订版《标准》中规则“六共同”，具体指：企业应当共同规划出产基地，共同供给种子种苗或许其他繁衍材料，共同供给化肥、农药或饲料、兽药等投入品，共同栽培或许饲养技能规程，共同采收与产地初加工技能规程，共同包装与储藏技能规程。

  修订版《标准》中的“共同”是分层次的。针对两类对中药材质量影响十分大的农业投入品要求共同供给，即“共同供给种子种苗或许其他繁衍材料”、“共同供给化肥、农药或许饲料、兽药”，较修订前更严厉;别的4个共同的是“规划、办法或许办法”，即“共同规划出产基地”、“共同栽培或饲养技能规程”、“共同采收与产地初加工技能规程”、“共同包装与储藏技能规程”，其间“共同采收与产地初加工技能规程”较《标准(试行)》相对更宽松，但更契合出产实践。现在中药材出产中的组织办法仍首要是公司+基地+农户办法，对栽培饲养技能规程、初加工及包装储藏技能的共同，既有利于推进中药材出产的标准化，又习气其时出产的实践水平。

  修订版《标准》中规则“中药材出产基地一般应当选址于传统道地产区，在非传统道地产区选址，应当供给充沛文献或科学数据证明其适宜性。”

  归纳各方定见，我局以为，为确保中药材的质量，应坚持中药材出产基地选址道地产区，一起为了更好掌握道地产区，添加了“传统”;为了在确保质量的条件下，统筹中药材出产实践，修订版《标准》做了“在非传统道地产区选址，应当供给充沛文献或科学数据证明其适宜性”的规则。道地产区的界定与《中华人民共和国中医药法》共同。

  修订版《标准》中规则“鼓舞企业展开中药材优异品种选育，但应当契合以下规则：禁用人工选育的多倍体或许单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种;如需运用非传统习气运用的种间嫁接材料、人工诱变品种(包含物理、化学、太空诱变等)和其它生物技能选育品种等，企业应当供给充沛的危险点评和实验数据证明新品种安全、有用和质量可控;只用于提取单体成分的中药材在外”。

  我局以为，种质是中药材质量安全、有用和质量可控的物质基础，应当进行严厉约束。前期版别中，拟对这些种质均进行禁用。依据我们反应的定见，为了确保中药材种质的纯粹性，下降不确认种质带来的危险，又统筹出产实践，修订版《标准》没有彻底禁用此类种质，但分层次明晰了各自的要求。

  修订版《标准》中对农药运用进行了较具体的规则，包含制止运用的农药等，提出了“农药运用应当契合国家有关规则;优先选用高效、低毒生物农药;应当尽量防止运用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药”。

  该条规则存在的问题是，中药材上按国家规则挂号可用农药品种与实践需求运用的农药品种数量存在很大距离。

  原《标准(试行)》的规则是“如有必要施用农药时，应依照《中华人民共和国农药办理法令》的规则，选用最小有用剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以下降农药残留和重金属污染，维护生态环境” 。依照该法令及修订后最新公布的《农药办理法令》(2017年6月1日施行)，农药需挂号才干运用，但到2017年7月，全国只要人参、三七、枸杞、杭白菊、白术、元胡、铁皮石斛等7种中药材挂号了39种农药，其他绝大部分中药材上没有挂号的农药，意味着没有农药可用。近几年农业部加速了小作物用农药挂号作业，中药材药效实验群组化、紧迫用药请求存案等已列为要点作业之一。对病虫害产生严峻的中药材而言，不运用农药是不或许的，而劳动力资源匮乏和用工本钱大幅添加，许多集约化栽培基地不运用除草剂也不实践。为此修订版《标准》提出“农药运用应契合有关规则”的准则性要求，一起提出“优先选用高效、低毒生物农药;应尽量防止运用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药”。

  修订版《标准》中规则在产地初加工环节“制止运用硫磺熏蒸中药材”。榜首百一十条规则“制止储藏进程运用硫磺熏蒸”。

  有人对产地初加工环节禁硫熏有争议。首要以为《我国药典》规则了400mg/kg(10种药材)和150mg/kg(其他药材，在“药材和饮片检定公例”中规则)的二氧化硫残留量标准。

  我局以为，据出产反应假如选用硫磺熏蒸，一般均会超越150 mg/kg的定量标准，因而绝大部分部分中药材出产上已无法选用硫熏。对二氧化硫残留量不得超越400 mg/kg的10种中药材(山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参)，假如硫熏时刻过长，也简单超支，现在出产上在连续展开现代枯燥技能，特别是趁鲜切制枯燥技能等。中药材GAP是中药材标准化出产的标杆，倾向于在修订《标准》中对产地初加工环节和仓储环节，均禁用硫磺熏蒸。

  征求定见稿中表述为禁用磷化铝等高毒性熏蒸剂，针对该禁用问题提的定见较多。许多企业以为应该答应运用，首要理由是粮食仓储中答应运用。

  我局其时提出该条的首要依据是《商务部办公厅关于加速推进中药材现代物流体系建造辅导定见的告诉》(商办秩函〔2014〕809号)，其间明晰了“消除磷化铝熏蒸现象”。针对定见，经进一步查询了解到，粮食仓储中的确还答应运用磷化铝熏蒸，但因残留安全问题及熏蒸进程中对人员安全问题，2017年农业部第2567公告将磷化铝列为约束运用的25种农药之一;早在2011年，5部分联合发布的农业部公告1586号中止了含磷化铝农药产品的挂号受理作业，现有的31个答应出产挂号号有用期最晚到2022年4月，禁绝再出产。即现在磷化铝的熏蒸处于过渡期。依据搜集的定见，依据实践和展开考虑，调整为“不得运用国家禁用的高毒性熏蒸剂”。

  4.关于中药材质量标准中的“准则上应当有中药材农药残留或许抗生素残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的操控标准”问题

  修订版《标准》中规则企业拟定的中药质量标准中“准则上应当有中药材农药残留或抗生素残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的操控标准”。

  我局以为，已发布的《我国药典》2020年版编制纲要中提出“有用操控外源性污染物对中药安全性形成的影响，全面拟定中药材、饮片重金属及有害元素、农药残留的定量标准;全面拟定易霉变中药材、饮片真菌毒素定量标准”。因而修订版《标准》要求并不高，但考虑到一些特别状况，加了“准则上”。

  修订版《标准》中规则“制止运用壮根灵、膨大素等成长调理剂调理中药材收成器官成长”。

  《标准》修订前期征求定见时，有以为应答应成长调理剂合理运用，经屡次评论，后期定见趋于共同以为应该禁用，但因成长调理剂在中药材出产上多个环节均有运用，要界定清楚，不能一概制止。

  我局以为，确保中药材质量是中药材标准化出产的榜首起点，壮根灵、膨大素等出产调理剂运用首要意图便是为了显着添加产值。业界普遍以为，其运用对中药材质量有显着晦气影响，且在中药材和土壤中残留，应该予以禁用。为确保种子种苗处理等环节仍能运用成长调理剂等，修订版《标准》中规则的“制止”针对“用于调理中药材收成器官成长”。

  我局以为，中药材GAP是对中药材出产提出的较高要求，不能等同于一般的中药材出产，因而企业也应当对其GAP基地出产的中药材有更高的质量操控要求。运用指纹或许特征图谱是操控中药材质量的特色较强的办法，已有多年的实践，也有了很好的技能堆集，国家药典委员会也发布了相应技能攻略。在《我国药典》2020年版编制纲要说到“着力提高可以表征中药有用性的检测才能和水平，推行指纹和特征图谱、多成分含量测定等全体操控中药成分的检测技能在中药标准中的运用，进一步完善指纹和特征图谱检测技能和点评办法的研讨”。不同中药材指纹或特征指纹图谱的要求可有较大差异，拟定难度不尽相同。修订版《标准》着重的是“有”，以完成从“无”到“有”，没有强制性细化目标要求，一起加上了“准则上”，因而我司以为企业具有可施行性。

  修订版《标准》关于可以细化明晰的内容均进行具体的规则，一起将技能规程和质量标准拟定的要求前置，不只会集界定技能规程和质量标准的拟定，并规则了按技能规程进行办理需求留意的环节。

  有定见以为修订版《标准》过细，对技能规程拟定要求的条款和对办理要求的条款应兼并。

  我局以为，近十多年来中药材出产遭到企业的高度注重，出产水平和组织水平很大的提高，原《标准(试行)》的条款过于微观，对技能规程拟定的条款很少，要求不明晰，过于抽象。因而修订版《标准》关于可以明晰的要求，尽或许明晰，以强化《标准》的可操作性。在此基础上，修订版《标准》也杰出影响中药材质量关键环节的办理要求，如产地和地块挑选，种子种苗或其他繁衍材料挑选，农药、兽药运用，采收期确认，产地初加工特别是药材的枯燥、熏蒸、储藏条件等。现在修订的方向应是适宜的，添加了《标准》的针对性和可操作性。

  修订版《标准》中规则“企业应当明晰中药材出产基地的组织办法，如农场、公司+基地+农户或许合作社等”。

  我局以为，中药材的出产组织办法必定程度上决议了企业能否依照《标准》要求施行标准化出产，十分重要，应该进行要求，但要契合其时的出产实践。现在中药材出产集约化虽有了长足进步，但以公司+基地+农户办法建基地居多，农场式基地仍少。因而修订版《标准》一方面要求企业明晰基地建造办法，一起为了更明晰，列出了二种代表性的组织办法。

  修订版《标准》学习GMP，在“质量办理”新设了一节“质量确保和质量操控”，列了9条。

  我局考虑，中药材GAP关于质量确保和质量操控的思路既要学习GMP，但又要契合中药材出产特色，是一项全新的探究。为了更好的构建中药材质量办理体系，也为了更好了解和施行中药材的质量办理体系，很有必要经过附录的办法对《标准》关于质量确保和质量操控的准则性条款进行更进一步的论述。

  我局考虑，中药材品种以植物类药材为主，动物类药材较少，而动物类药材习性和出产与植物类药材差异大，不同动物类药材间特性和出产办法差异又很大，因而《标准》仍首要以植物类药材为要点考虑目标，统筹动物类药材。拟经过附录办法对动物类药材办理标准进行弥补。

  我局以为选用野生育婴办法出产中药材，从采收加工往后的环节与栽培、饲养药材出产办理相同，可遵照《标准》。但初加工之前的环节与栽培、饲养有较大差异，拟经过附录办法细化。

  有人以为应更具体些，以在传承基础上，更好促进产地初加工水平快速提高，一起也更明晰界定与饮片编造的不同。

  我局以为中药材产地初加工是影响中药材质量十分重要的环节，也是中药材出产中最落后的环节之一，且存在产地初加工环节进行饮片编造的违规行为，一起又触及传承与立异问题，的确有必要具体界定，拟经过附录办法细化。

  修订版《标准》规则“企业应当树立中药材出产质量追溯体系，确保从出产地块、种子种苗或其他繁衍材料、栽培饲养、采收和产地初加工、包装、储运到发运全进程关键环节可追溯;鼓舞企业运用现代信息技能建造追溯体系。”

  我局考虑，修订版《标准》提出建追溯体系是一项全新的要求，完成从无到有的跨过，但还短少实践经历。在《标准》中的规则可抽象些，拟经过附录细化要求，推进企业加速完成中药材出产全进程可追溯，其运用的追溯体系可自研或自由挑选。

  修订版《标准》首要针对植物类药材和动物类药材的一般性办理，没有考虑一些特性十分特别的药材办理，如微藻类药材。

  我局考虑，修订版《标准》中很难统筹到一些成长习性和出产十分特别的中药材，但的确必要进行标准办理，拟经过附录办法进行弥补，依据出产展开状况，逐类拟定附录。

  (一)加速存案作业的预备。在《标准》修订进程中，已发动了《中药材GAP存案办理办法》的起草作业。现在阶段拟先对中药材出产企业施行单存案，条件成熟后，过渡到中药材出产企业和运用GAP基地药材的成药企业或商业企业的双存案。依托局信息中心构建存案办理信息渠道作业也已发动建造。

  (二)加强《标准》配套材料编写、宣贯与训练。为确保对《标准》的精确了解、共同施行，与《标准》配套的相应附录和攻略编制作业也已安置和组织。修订的《标准》正式发布后，将凭借专家学者、社会团体等的力气，经过各种媒体、陈述、训练等办法进行宣贯。将于2018年发动《标准》的专题训练，赶快培育一支优异的GAP检查员部队。

  (三)主张拟定配套办法促进企业建造中药材GAP基地。《标准》修订进程中，社会各方高度重视并强烈呼吁应有系列配套办法促进中药材GAP的施行。主张对中药注射剂、新注册中药新药及拟注册的经典名方复方制剂中运用的常用大宗药材，假如来源于栽培、饲养或野生育婴，应建造GAP基地。主张和谐有关方面，在药品的投标收购中，对运用来自GAP基地中药材的饮片或许中成药处以相应的优惠政策。