为标准化妆品出产运营活动，加强化妆品监督处理，确保化妆品质量安全，食品药品监管总局起草了《化妆品监督处理法令（修订草案送审稿）》（以下简称送审稿），报送国务院。为广泛听取社会各界的定见和主张，进步立法质量，现将食品药品监管总局报送国务院的送审稿及阐明全文发布，征求定见。有关单位和各界人士可在2015年8月20日前，经过以下办法提出定见：

  （一）登陆中国政府法制信息网（网址：），经过网站主页左边的《法规规章草案定见搜集系统》，对送审稿提出定见。

  （二）经过信函办法将定见寄至北京市2067信箱（邮政编码：100035），并请在信封上注明“化妆品监督处理法令征求定见”字样。

  榜首条（立法意图）为标准化妆品出产运营活动，加强化妆品监督处理，确保化妆品质量安全，拟定本法令。

  第二条（适用规模）在中华人民共和国境内从事化妆品研发、出产、运营活动及其监督处理，应当恪守本法令。

  第三条（化妆品界说）本法令所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或许其他相似办法，施用于人体外表（皮肤、毛发、指甲、口唇等）、牙齿和口腔黏膜，以清洁、维护、美化、润饰以及坚持其处于杰出状况为意图的产品。

  第四条（职责分工）国务院食品药品监督处理部分担任全国化妆品监督处理作业。国务院有关部分在各自职责规模内担任与化妆品有关的监督处理作业。

  县级以上当地人民政府食品药品监督处理部分担任本行政区域的化妆品监督处理作业。县级以上当地人民政府有关部分在各自职责规模内担任与化妆品有关的监督处理作业。

  第五条（根本准则之一：企业主体职责准则）化妆品出产运营者应当依照法令、法规、标准和标准的要求从事出产运营活动，加强处理，诚信自律，确保化妆品质量安全。

  国家鼓舞和支撑化妆品出产运营者选用先进技能和先进处理标准，进步化妆品质量安全水平。

  第六条（根本准则之二：职业自律准则）化妆品职业协会应当加强职业自律，催促引导化妆品出产运营者依照法令、法规、标准和标准的要求从事出产运营活动，推进职业诚信建造。

  第七条（根本准则之三：社会监督）任何安排和个人均可对化妆品出产运营者进行监督，向食品药品监督处理等部分告发违背本法令的行为；对查验事实的严峻违法行为，食品药品监督处理部分依法经过媒体揭露曝光。

  第八条（质料处理）国家对化妆品质料施行目录处理。国务院食品药品监督处理部分拟定、发布化妆品禁用质料目录、限用质料目录和准用质料目录。准用质料目录包括经同意答应运用的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂以及其他具有较高危险的质料。

  化妆品质料目录需求调整的，国务院食品药品监督处理部分应当及时向社会发布，并于每年年末前将更新后的目录从头发布。

  第九条（新质料）化妆品新质料为在国内初次运用于化妆品的天然或许人工质料。

  新的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂以及其他具有较高危险的新质料，由国产化妆品出产者或许进口化妆品在我国境内的署理人向国务院食品药品监督处理部分提出请求，经同意后方可运用。

  不归于前款所述规模的新质料，国产化妆品出产者或许进口化妆品在我国境内的署理人应当在新质料运用前30个作业日内，依照国务院食品药品监督处理部分拟定的新质料存案技能要求，将新质料的有关资料报国务院食品药品监督处理部分存案；国务院食品药品监督处理部分有贰言的，应当在存案后30个作业日内提出。

  国务院食品药品监督处理部分应当自新质料同意或许存案之日起10个作业日内向社会发布新质料有关信息，任何安排和个人有贰言的，能够向国务院食品药品监督处理部分提出；国务院食品药品监督处理部分以为贰言树立的，应当撤消同意或许撤消存案，并告诉国产化妆品出产者或许进口化妆品在我国境内的署理人。

  第十条（新质料运用状况陈述）新质料经同意或许存案的，国产化妆品出产者或许进口化妆品在我国境内的署理人在3年内应当每半年向国务院食品药品监督处理部分陈述新质料的运用及安全状况。

  特别化妆品包括染发、烫发、美白、防晒以及国务院食品药品监督处理部分以为其他需求特别处理的化妆品，特别化妆品以外的化妆品为一般化妆品。

  特别化妆品目录由国务院食品药品监督处理部分拟定、发布。国务院食品药品监督处理部分能够依据科学研讨的展开、化妆品不良反应监测状况，安排专家对化妆品质量安全进行危险点评，对特别化妆品的规模进行调整。

  第十二条（产品处理办法）特别化妆品经国务院食品药品监督处理部分注册后方可出产和进口。国产一般化妆品应当在出产前10个作业日内报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督处理部分存案；进口一般化妆品应当在进口前10个作业日内报国务院食品药品监督处理部分存案。存案的详细办法由国务院食品药品监督处理部分拟定。

  进口化妆品还需提交境外出产企业出产质量处理的相关证明资料以及产品在出产国（区域）或许原产国（区域）现已上市出售的证明文件；专为我国商场出产、无法提交在出产国（区域）或许原产国（区域）现已上市出售证明文件的，应当提交针对我国顾客展开的相关研讨和试验数据资料。

  第十四条（技能审评）国务院食品药品监督处理部分应当自受理之日起3个作业日内将注册请求资料转交技能审评安排。技能审评安排应当在90个作业日内完结技能审评，提交审评定见，必要时能够安排展开现场核对。

  技能审评进程中需求请求人弥补资料的，请求人应当依照要求供给完好的弥补资料；逾期未依照要求供给弥补资料的，技能审评安排中止技能审评，提出不予注册的主张。

  第十五条（查看同意）国务院食品药品监督处理部分应当自收到审评定见之日起20个作业日内作出决议。对契合要求的，准予注册并发给特别化妆品注册证；对不契合要求的，不予注册并书面阐明理由。

  第十六条（注册证有用期）特别化妆品注册证有用期为5年；有用期内转让的，应当报国务院食品药品监督处理部分同意。

  特别化妆品注册证有用期满需求连续注册的，应当在有用期届满6个月前提出连续注册的请求。除本条第三款规则景象外，国务院食品药品监督处理部分应当在特别化妆品注册证有用期届满前作出准予连续的决议。逾期未作决议的，视为准予连续。

  （二）化妆品强制性标准、标准现已修订，请求连续注册的化妆品不能到达要求的；

  进口化妆品还需提交境外出产企业出产质量处理的相关证明资料以及产品在出产国（区域）或许原产国（区域）现已上市出售的证明文件；专为我国商场出产、无法提交在出产国（区域）或许原产国（区域）现已上市出售证明文件的，应当提交针对我国顾客展开的相关研讨和试验数据资料。

  第十八条（安全点评）化妆品注册请求人和存案人应当指定专门人员或许托付独立的第三方安排，依照国务院食品药品监督处理部分的规则展开化妆品安全点评。

  安全点评人员应当具有医学、药学、化学或许毒理学等相关专业知识，并具有5年以上相关专业从业阅历。

  第十九条（请求人、存案人）化妆品注册请求人和存案人应当对相关资料的实在性、科学性、合规性担任。

  向我国境内出口化妆品的境外企业应当由其在我国境内树立的代表安排或许指定我国境内的企业法人作为署理人，署理产品注册或许存案和将产品投放商场，合作境外企业展开化妆品不良反应监测、缺点产品召回等作业，依法承当相应的化妆品质量安全职责。

  第二十条（注册和存案信息揭露）国务院和省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督处理部分应当自特别化妆品注册或许一般化妆品存案之日起10个作业日内，将化妆品注册或许存案信息向社会发布。

  第二十一条（标准处理）国务院食品药品监督处理部分拟定、发布化妆品国家标准，国务院标准化行政部分供给化妆品国家标准编号。化妆品国家标准应当供大众免费查阅。

  第二十二条（化妆品出产者）化妆品出产者持有特别化妆品注册证或许获得一般化妆品存案，以自己的名义将化妆品投放商场并对产品质量安全担任。

  第二十三条（出产答应准则）国家施行化妆品出产答应准则。在我国境内从事化妆品出产的企业，应当获得省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督处理部分核发的化妆品出产答应证。

  国产化妆品出产者应当具有化妆品出产答应证，或许托付具有化妆品出产答应证的企业出产化妆品。

  第二十五条（答应查看）从事化妆品出产的企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督处理部分提出请求，提交其契合本法令第二十四条规则条件的证明资料，并对资料实在性担任。

  省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督处理部分应当自受理之日起40个作业日内，审阅请求人提交的资料，安排现场查看。对契合规则条件的，准予答应并发给化妆品出产答应证；对不契合规则条件的，不予答应并书面阐明理由。

  化妆品出产答应证有用期为5年。有用期届满需求连续的，依照有关行政答应的法令规则处理。

  第二十六条（出产质量处理标准）国务院食品药品监督处理部分拟定化妆品出产质量处理标准。化妆品出产企业应当依照出产质量处理标准的要求安排出产，树立并实施供货商遴选、质料查验、出产进程及质量操控、设备处理、产品查验及留样、不合格产品召回等处理准则。

  第二十七条（质料运用）用于出产化妆品的质料和直触摸摸化妆品的包装资料应当契合国家有关标准和要求。

  出产化妆品不得运用禁用质料，不得过量或许超规模运用限用质料，不得运用准用质料目录以外的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂和其他具有较高危险的质料，不得运用过期、抛弃、收回的化妆品或许质料。

  第二十八条（进货查验和出厂查验）化妆品出产企业应当树立质料及直触摸摸化妆品的包装资料进货查验记载准则、产品出售记载准则和产品查验准则。化妆品查验合格后方可出厂。

  进货查验记载和出售记载应当实在、完好、可追溯，保存期限不得少于产品保质期满后1年；保质期缺少1年的，记载保存期限不得少于2年。

  第二十九条（质量安全担任人）化妆品出产企业应当树立质量安全担任人，承当产品质量安全处理和产品出厂放行职责。

  质量安全担任人应当具有医学、药学、化学或许毒理学等相关专业本科以上学历，并具有5年以上化妆品出产或许质量处理经历。

  第三十条（健康要求）化妆品出产企业应当树立并实施从业人员健康处理准则，不契合健康要求的人员不得直接从事化妆品出产活动。

  第三十一条（企业自查）化妆品出产企业应当定时对出产质量处理标准的实施状况进行自查，并于每年年末前向地点地县级人民政府食品药品监督处理部分提交自查陈述。化妆品出产企业的出产条件发生变化，不再契合出产质量处理标准要求的，应当当即采纳整改办法；或许影响化妆品质量安全的，应当当即中止出产活动，并向地点地县级人民政府食品药品监督处理部分陈述。

  第三十二条（托付出产）托付出产化妆品的，托付方应当查看受托方的出产条件和才能，与受托方签定托付出产合同，清晰两边权力、职责和职责，对受托方出产行为和化妆品质量安全等进行处理，确保其依照法定要求进行出产。

  第三十三条（化妆品运营者）化妆品运营者是从事化妆品出售的企业或许个人。美容美发安排、宾馆等在运营服务中运用化妆品或许为顾客供给化妆品的，视为化妆品运营者。

  第三十四条（运营者查验记载）化妆品运营者应当树立进货查验记载和索证索票准则，查验供货者的资质证明、特别化妆品注册证或许一般化妆品存案证明、产品出厂查验合格证明文件，并保存相关凭证。

  第三十五条（储存运送）化妆品运营者应当依照化妆品标签标明的要求储存和运送化妆品，定时查看并及时处理蜕变或许超越保质期的化妆品。

  第三十六条（会集买卖商场）化妆品会集买卖商场的开办者、柜台租借者和展销会举行者应当查看进场化妆品运营者的资质，承当进场化妆品运营者的处理职责，定时对进场化妆品运营者进行查看；发现化妆品运营者有违背本法令规则行为的，应当及时阻止并当即陈述地点地县级人民政府食品药品监督处理部分。

  第三十七条（互联网买卖第三方途径）互联网化妆品买卖第三方途径施行化妆品出产运营者实名挂号准则。

  互联网化妆品买卖第三方途径供给者应当对入网化妆品出产运营者承当处理职责，发现其有违背本法令规则行为的，应当及时阻止，并当即陈述途径供给者注册地食品药品监督处理部分；发现严峻违法行为的，当即中止对其供给互联网买卖途径服务。

  第三十八条（自动召回）化妆品出产者发现化妆品存在质量缺点或许其他原因或许危害人体健康的，应当当即中止出产，自动召回现已出售的化妆品，告诉相关运营者和顾客，并记载召回和告诉状况。化妆品出产者应当对召回的化妆品采纳弥补、无害化处理、毁掉等办法，并将化妆品召回和处理状况向地点地县级人民政府食品药品监督处理部分陈述。

  化妆品运营者发现其运营的化妆品有前款规则景象的，应当当即中止运营，告诉相关出产运营者和顾客，记载中止运营和告诉状况，并陈述地点地县级人民政府食品药品监督处理部分。化妆品出产者以为应当召回的，运营者应当帮忙召回。因为化妆品运营者原因构成其运营的化妆品有前款规则景象的，运营者应当召回。

  第三十九条（责令召回）县级以上当地人民政府食品药品监督处理部分在日常监督查看中发现化妆品存在质量缺点或许其他原因或许危害人体健康的，应当责令化妆品出产运营者召回或许中止出产运营。

  第四十条（进口处理）出入境查验检疫安排依法对进口的化妆品施行查验；查验不合格的，不得进口。

  第四十一条（标签处理）化妆品的最小出售单元和直触摸摸化妆品的包装应当有标签；进口化妆品在外文标签上加贴中文标签的，其加贴进程应当契合化妆品出产质量处理标准的要求，并在产品注册或许存案材猜中作出阐明。

  化妆品标签应当运用标准汉字标示，内容实在、完好、精确；一起选用其他文字标示的，其内容应当与标准汉字的内容坚持一起。

  （十一）法令、法规或许国务院食品药品监督处理部分规则应当标示的其他内容。

  第四十四条（声称处理）化妆品的成效声称应当有充沛的科学依据，化妆品出产者对化妆品成效声称担任。

  化妆品成效声称的依据能够是相关文献资料或许研讨数据；国务院食品药品监督处理部分以为需求验证的，应当拟定验证辅导准则。

  化妆品出产者应当将有关文献资料、研讨数据或许成效验证资料在国务院食品药品监督处理部分指定的网站揭露，承受社会监督。

  第四十五条（广告处理）化妆品广告应当实在、合法，不得以商标、图画或许其他方法虚伪宣扬产品成效，不得声称或许暗示产品具有医疗效果，不得运用别人名义确保或许暗示产品成效误导顾客。

  第四十六条（出产运营监督查看）食品药品监督处理部分应当依法对化妆品出产运营者施行监督查看；发现不契合法定要求的，应当责令期限改正，并依法予以处理；出产企业不再契合出产答应条件的，应当依法撤消相关行政答应。

  第四十七条（监督查看权）食品药品监督处理部分进行监督查看时，有权采纳下列办法：

  （四）查封、扣押或许危害人体健康或许违法运用的化妆品质料、包装资料、化妆品和其他相关物品，以及用于违法出产运营的东西、设备；

  第四十八条（查看要求）食品药品监督处理部分进行监督查看时，应当出示法律证件，保存被查看单位的商业秘密。

  被查看单位应当对食品药品监督处理部分的监督查看予以合作，不得隐秘有关状况。

  食品药品监督处理部分应当对监督查看状况和处理成果予以记载，由监督查看人员和被查看单位担任人签字后归档；被查看单位担任人回绝签字的，应当予以注明。

  第四十九条（监督抽检）国务院和省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督处理部分应当安排对出产、运营的化妆品进行监督抽检；对告发反映或许日常监督查看中发现问题较多的化妆品，县级以上人民政府食品药品监督处理部分能够进行专项监督抽检。

  第五十条（查验安排要求）化妆品查验安排依照国家有关认证认可的规则获得相关资质承认后，方可从事化妆品查验活动。

  化妆品查验安排的资质承认条件和查验标准以及化妆品查验相关标准品、参阅品处理规则，由国务院食品药品监督处理部分拟定。

  第五十一条（弥补查验）对涉嫌掺杂掺假、不合法运用禁用限用物质，或许对化妆品质量安全事端进行应急处置时，化妆品国家标准或许有关标准规则的查验办法不能查验的，经国务院食品药品监督处理部分同意，化妆品查验安排能够弥补查验办法进行查验。运用弥补查验办法所得出的查验成果，能够作为食品药品监督处理部分承认化妆品质量安全的依据。

  第五十二条（贰言复检）当事人对依照本法令第四十九条规则施行的抽检成果有贰言的，能够自收到抽检成果之日起7个作业日内向施行抽检的食品药品监督处理部分或许上一级食品药品监督处理部分请求复检，由受理复检请求的食品药品监督处理部分在发布的复检安排名录中随机承认查验安排进行复检。复检安排出具的复检定论为终究查验定论。复检安排与初检安排不得为同一安排。复检安排名录由国务院食品药品监督处理部分发布。

  第五十三条（不良反应监测）国家施行化妆品不良反应监测准则。化妆品出产者应当自动监测其上市化妆品的不良反应，依照国务院食品药品监督处理部分有关规则向化妆品不良反应监测安排陈述。化妆品运营者和医疗安排发现或许与运用化妆品有关的不良反应的，应当陈述化妆品不良反应监测安排，并及时奉告化妆品出产者。

  鼓舞社会安排和个人向化妆品不良反应监测安排或许食品药品监督处理部分陈述或许与运用化妆品有关的不良反应。

  化妆品不良反应监测安排担任化妆品不良反应资料的搜集、剖析和点评，并向食品药品监督处理部分提出处理主张。

  第五十四条（紧迫操控办法）对已发生严峻或许群发不良反应的化妆品，国务院或许省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督处理部分能够采纳中止出产、进口、运营的紧迫操控办法，并奉告顾客中止运用；监测成果表明产品不能确保安全的，由原发证部分刊出特别化妆品注册证或许撤消一般化妆品存案，并向社会发布。

  第五十五条（应急处置）食品药品监督处理部分应当拟定化妆品质量安全事端应急预案，清晰化妆品质量安全事端分级、事端处置安排指挥系统与职责、防备预警机制、处置程序、应急确保办法。

  发生化妆品质量安全事端的，食品药品监督处理部分应当及时进行查询办理，并按程序向上级食品药品监督处理部分陈述。食品药品监督处理部分能够依据作业需求，依照国务院食品药品监督处理部分拟定的应急查验程序安排展开应急查验。应急查验所需样品由出产运营者无偿供给。

  出产运营者应当拟定化妆品质量安全事端处置计划。发生化妆品质量安全事端的，应当当即中止该化妆品出产运营，采纳有用办法避免事端扩展，并向食品药品监督处理部分陈述。

  第五十六条（境外查看）国务院食品药品监督处理部分能够对进口化妆品的境外出产企业是否契合化妆品出产质量处理标准等要求施行现场查看。

  第五十七条（信誉监管）食品药品监督处理部分应当依法及时揭露化妆品答应、存案、日常监督查看成果、违法行为查办等监督处理信息。

  食品药品监督处理部分对出产运营者树立信誉档案，对有不良信誉记载的增加监督查看和监督抽检频次。

  第五十八条（投诉告发）食品药品监督处理等部分应当发布本部分的电子邮件地址或许电话，承受咨询、投诉、告发，并及时答复或许处理。告发经查询事实的，应当给予奖赏。

  第五十九条（技能咨询专家委员会）国务院食品药品监督处理部分延聘医学、化学、毒理学等有关方面专家，组成化妆品技能咨询专家委员会，为化妆品监督处理作业供给支撑。

  第六十条（刑事职责与行政职责）化妆品出产运营者违背本法令规则，构成犯罪的，依法追查刑事职责；追查刑事职责的，不影响有关监督处理部分依照本法令规则给予行政处置。

  第六十一条（民事职责与行政职责）化妆品出产运营者违背本法令规则，构成顾客人身、工业或许其他危害的，依法承当补偿职责；工业缺少以一起承当民事补偿职责和交纳罚款、罚金时，先承当民事补偿职责。

  第六十二条（严峻违法行为）有下列景象之一的，由县级以上人民政府食品药品监督处理部分没收违法所得、违法出产运营的化妆品和用于违法出产运营的质料、包装资料、东西、设备等物品，违法出产运营的化妆品货值金额缺少1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严峻的，由原发证部分撤消化妆品答应证件或许中止进口、出售该出产运营者的一切产品，10年内不受理其提出的化妆品答应请求；对企业担任人、质量安全担任人和安全点评人员等相关职责人员处2万元以上、10万元以下罚款，10年内不得从事化妆品出产运营活动：

  （三）运用化妆品禁用质料出产化妆品或许不合法增加或许危害人体健康的物质的；

  第六十三条（较严峻违法行为）有下列景象之一的，由县级以上人民政府食品药品监督处理部分没收违法所得、违法出产运营的化妆品和用于违法出产运营的质料、包装资料、东西、设备等物品，违法出产运营的化妆品货值金额缺少1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严峻的，责令停产歇业，直至由原发证部分撤消化妆品答应证件或许中止进口、出售该出产运营者的一切产品；对企业担任人、质量安全担任人和安全点评人员等相关职责人员处1万元以上、5万元以下罚款，5年内不得从事化妆品出产运营活动：

  （一）运用应当同意但未经同意的新质料、违法运用限用质料或许运用准用质料目录以外的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂和其他具有较高危险的质料出产化妆品的；

  （四）运营未获得化妆品出产答应证的出产企业出产的化妆品或许未获得特别化妆品注册证的特别化妆品的；

  （六）运营假造、冒用出产答应证或许特别化妆品注册证的特别化妆品、未经存案的一般化妆品或许运用禁用质料出产的化妆品的；

  （七）私行更改化妆品运用期限、运营的化妆品超越运用期限或许进口化妆品中文标签加贴进程不契合本法令规则的；

  （十二）化妆品出产者托付不具备本法令规则条件的企业出产化妆品，或许未对受托方的出产行为和化妆品质量安全进行处理的。

  第六十四条（一般违法行为）有下列景象之一的，由县级以上人民政府食品药品监督处理部分责令改正，处1000元以上2万元以下罚款；情节严峻的，责令停产歇业；对企业担任人、质量安全担任人等相关职责人员处1万元以下罚款：

  （二）化妆品出产企业的出产条件发生变化、不再契合化妆品出产质量处理标准要求，未依照本法令规则整改、中止出产或许陈述的；

  （三）化妆品出产企业未依照要求提交化妆品出产质量处理标准实施状况年度自查陈述的；

  （六）化妆品出产运营者未依照本法令规则树立并实施进货查验记载、索证索票、出售记载等准则或许相关记载不实在、不行追溯的；

  （七）化妆品出产运营者未依照本法令规则陈述不良反应，或许对化妆品不良反应监测安排、食品药品监督处理部分展开的不良反应查询不予合作的；

  第六十五条（托付出产的处置）托付出产化妆品，具有本法令第六十二条第二至四项，第六十三条榜首至三项、第七至十项，第六十四条榜首项、第五至七项规则的违法行为的，对托付方和受托方均按规则给予行政处置，但托付方有依据证明其依照本法令第三十二条规则实施了对受托方处理职责的在外。

  第六十六条（虚伪申报、骗得答应）供给虚伪资料或许采纳其他诈骗手法获得化妆品答应证件的，由原发证部分撤消现已获得的答应证件，并处5万元以上10万元以下罚款，10年内不受理其提出的化妆品答应请求；对企业担任人、质量安全担任人和安全点评人员等相关职责人员处2万元以上、10万元以下罚款，10年内不得从事化妆品出产运营活动。

  假造、变造、租借、出借或许不合法转让相关化妆品答应证件的，由原发证部分予以收缴或许撤消，没收违法所得；违法所得缺少1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得2倍以上5倍以下罚款；构成违背治安处理行为的，由公安机关依法予以治安处理处置。

  第六十七条（未按规则存案）未依照本法令规则存案的，由县级以上人民政府食品药品监督处理部分责令期限改正；逾期不改正的，向社会公告未存案产品称号，能够处1万元以上3万元以下罚款。

  存案时供给虚伪资料的，由县级以上人民政府食品药品监督处理部分向社会公告存案人和产品称号；情节严峻的，中止出产、进口、运营，直接职责人员5年内不得从事化妆品出产运营活动。

  第六十八条（会集买卖商场违法职责）化妆品会集买卖商场的开办者、柜台租借者、展销会的举行者未依照本法令规则实施资质查看、查看、陈述等处理职责的，由地点地县级以上当地人民政府食品药品监督处理部分处2万元以上10万元以下罚款。

  第六十九条（互联网买卖第三方途径违法职责）互联网化妆品买卖第三方途径供给者未依照本法令规则对入网化妆品出产运营者进行实名挂号或许实施陈述、中止供给互联网买卖途径服务等处理职责的，由其注册地县级以上当地人民政府食品药品监督处理部分处2万元以上10万元以下罚款。

  第七十条（运营者免责景象）化妆品运营者未违背本法令的有关规则，有依据证明其不知道所运营的化妆品是违法出产、进口或许不合格的，没收其运营的化妆品和违法所得，能够从轻、减轻或许革除其他行政处置。

  第七十一条（广告处置）化妆品广告违背本法令规则的，由县级以上人民政府食品药品监督处理部分责令改正，处出产运营者近12个月出售额2倍以上5倍以下罚款；近12个月出售额无法核算或许依照出售额核算的罚款金额缺少10万元的，处10万元以上50万元以下罚款。

  发布虚伪化妆品广告的，由省级以上人民政府食品药品监督处理部分决议暂停出售该化妆品，并向社会发布；依然出售该化妆品的，由县级以上人民政府食品药品监督处理部分没收违法所得和违法出售的化妆品，并处2万元以上5万元以下罚款。

  第七十二条（查验安排职责）化妆品查验安排出具虚伪查验陈述，构成犯罪的，依法追查刑事职责；尚不构成犯罪的，由认证认可监督处理部分撤消查验资质，处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接担任的主管人员和其他直接职责人员，依法给予免职或许开除的处置；遭到开除处置的，自处置决议作出之日起10年内不得从事化妆品查验作业。

  第七十三条（审评、不良反应监测安排职责）化妆品技能审评安排、化妆品不良反应监测安排未依照本法令规则实施职责，致使审评、监测作业呈现严峻失误的，由县级以上人民政府食品药品监督处理部分责令改正，通报批评，给予正告；构成严峻后果的，对直接担任的主管人员和其他直接职责人员，依法给予降级、免职或许开除的处置。

  第七十四条（违规聘任人员职责）化妆品出产运营者、查验安排聘任不得从事化妆品出产运营活动的人员或许不得从事化妆品查验作业的人员从事出产运营、查验作业的，由县级以上人民政府食品药品监督处理部分或许其他有关部分责令改正，给予正告；拒不改正的，撤消相关答应证件。

  第七十五条（回绝监督查看职责）有下列景象之一的，由食品药品监督处理部分处2万元以上10万元以下罚款；情节严峻的，责令停产歇业，直至撤消相关答应证件；构成违背治安处理行为的，由公安机关依法给予治安处理处置：

  （三）拒不实施食品药品监督处理部分依法作出的责令中止出产运营、中止出售等决议，或许拒不召回食品药品监督处理部分依照本法令规则责令召回的化妆品的。

  回绝、阻扰食品药品监督处理部分及其作业人员依法展开境外现场查看的，由食品药品监督处理部分中止相关进口化妆品的注册或许已进口化妆品的出售。

  第七十六条（监管人员职责追查）县级以上人民政府食品药品监督处理部分或许其他有关部分违背本法令规则，不实施化妆品监督处理职责或许滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，构成犯罪的，依法追查刑事职责；尚不构成犯罪的，由监察机关或许任免机关对直接担任的主管人员和其他直接职责人员依法给予正告、记过或许记大过的处置；构成严峻后果的，给予降级、免职或许开除的处置。

  化妆品出产运营者，是指化妆品出产者、化妆品出产企业、向我国境内出口化妆品的境外企业及其在我国境内树立的代表安排和在我国境内的署理人、化妆品运营者。

  化妆品标签，是指张贴、联接或许印刷在化妆品出售包装上的文字、数字、符号、图画。置于出售包装内的阐明书视为化妆品标签的延伸。

  化妆品不良反应，是指正常运用化妆品所引起的皮肤及其隶属器官或许牙齿和口腔黏膜的病变，以及人体部分或许全身性的危害。因出产、职业性触摸化妆品及其质料或许运用冒充、不合格产品所引起的病变或许危害不归于本法令所称的不良反应。

  货值金额，是指违法出产、运营化妆品（包括已售出和未售出的）的标价总额；没有标价的，依照同类化妆品的商场价格核算。

  第七十八条（收费）本法令规则的化妆品审评批阅、答应查验及境外现场查看，能够收取费用。详细收费标准依照国务院财政部分、价格主管部分的有关规则实施。

  第七十九条（施行日期）本法令自年月日起施行。1989年9月26日国务院同意的《化妆品卫生监督法令》一起废止。

  国家食品药品监督处理总局关于《化妆品监督处理法令（修订草案送审稿）》的阐明

  《化妆品卫生监督法令》（修订）为2013年、2014年、2015年国务院立法作业计划项目。国家食品药品监督处理总局（以下简称总局）仔细研讨，深化证明，广泛调研，重复修正，完结了《化妆品监督处理法令（修订草案送审稿）》（以下简称送审稿）起草作业。现就有关状况阐明如下：

  化妆品是指以涂擦、喷洒或许其他相似办法，施用于人体外表（皮肤、毛发、指甲、口唇等）、牙齿和口腔黏膜，以清洁、维护、美化、润饰以及坚持其处于杰出状况为意图的产品。

  化妆品的特色是：多用于体表，效果平缓，人体吸收少，对人体构成严峻危害的或许性小，但运用目标多为健康人群，意图是美化外表，与用于治病救人的药品和医疗器械“危险与效益比”的理念不同，对产品的安全性要求高，危险零忍受。化妆品归于快速消费品，产品季节性、时髦性强，品种多、批量小、出售周期快，依据商场需求配方和标签调整较为频频。现在，全国有化妆品出产企业约4000家，中小型企业约占90%，但商场份额不到20%。这些特色决议了既要严把化妆品安全关，削减安全危险，又要管好管活，给企业立异展开留下空间。

  现行《化妆品卫生监督法令》（以下简称《法令》）于1989年发布，1990年施行。25年来，《法令》在标准化妆品出产运营行为、加强化妆品监管方面发挥了积极效果。但跟着经济社会和化妆品工业的快速展开，化妆品消费需求迅速增长，新质料、新技能层出不穷，现行《法令》已不能习惯需求，首要问题表现在：

  一是立法理念不习惯局势展开需求。现行《法令》重事前批阅和政府监管，未能充沛发挥商场机制效果，与党中央国务院的新要求不习惯，与工业进步需求不一起，也与世界趋势不协调。化妆品作为时髦产品，除卫生和理化目标外，其正常运用性能、实践成效等均与顾客密切相关；跟着科学技能的展开，包括纳米资料在内的新质料的运用对人体健康或许发生的影响也需进一步点评，传统的“卫生监督”的理念也已不能满意确保顾客健康的需求。

  二是处理手法难以满意实践需求。现行《法令》中规则的监管手法相对匮乏，法令职责比较粗豪，对违法行为的冲击力度较弱，没有树立以企业为主体，以产品质料和成效声称处理、出产进程的出产质量处理标准（GMP）要求、运营进程的可追溯性为中心的危险处理准则，缺少职业自律要求和社会参加途径，难以习惯标准化妆品出产运营次序的实践需求。

  三是监管体系滞后于变革实践。2008年和2013年两次政府安排变革，国务院别离将卫生行政部分的化妆品卫生监督功能和质量监督部分的化妆品出产行政答应、强制查验功能划转到食品药品监管部分，由食品药品监管部分对化妆品质量、卫生施行一起监管。现行《法令》规则由卫生行政部分对化妆品进行卫生监督的处理体系早已与实践不一起。

  《法令》修订遵循党的十八大和十八届三中、四中全会精神，执行改变政府功能要求，以问题为导向，以危险处理为根底，以立异为动力，从国情动身，安身化妆品特色和职业实践，学习世界经历，重视发挥商场在资源配置中的决议性效果，树立科学、高效的化妆品监督处理系统。

  《法令》修订的整体思路，一是简政放权，恰当削减事前答应，加强事中过后监管；二是分类处理，依据危险程度，科学规划质料、产品和企业分类处理准则；三是完善准则，强化企业主体职责；四是倡议社会共治，充沛发挥各个部分和社会各界效果。

  送审稿共7章79条，包括总则、质料与产品、出产运营、标签与广告、监督处理、法令职责和附则。送审稿执行政府功能改变要求，关于现行的新质料批阅、国产特别用处化妆品批阅、初次进口化妆品（包括特别用处和非特别用处化妆品）批阅、化妆品出产企业卫生答应、化妆品出产答应5项行政答应，撤消其间的进口非特别用处化妆品批阅，将出产企业卫生答应和出产答应合二为一，缩小新质料和特别用处化妆品两项行政答应的规模，并依照化妆品研发、出产、运营、上市后处理全生命周期规划了全进程、全要素的处理准则。首要内容包括：

  1质料施行目录处理。参阅世界经历，对化妆品质料施行目录处理，由总局别离拟定化妆品禁用质料目录、限用质料目录和准用质料目录（第八条）。

  2新质料施行批阅与存案处理相结合。现行《法令》规则一切新质料均应当经过同意后方可运用。送审稿依据危险程度不同，对防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂等高危险质料施行批阅处理，其他新质料报总局存案即可。一起，清晰企业要依照要求定时陈述新质料运用及安全状况（第九条、第十条）。

  1依据产品安全危险调整一般化妆品和特别化妆品的称号与规模。考虑到本来的“特别用处化妆品”“非特别用处化妆品”称号与依照产品危险分类处理不完全契合，将其别离修正为“特别化妆品”和“一般化妆品”。在连续特别化妆品注册、一般化妆品存案处理的一起，将特别化妆品由本来的9类减为染发、烫发、美白、防晒以及总局以为其他需求特别处理的化妆品，育发、脱毛、、健美、除臭等其他5类特别化妆品，将依据监管需求，予以撤消或许转为药品或一般化妆品处理。送审稿规则总局能够依据危险点评状况，对特别化妆品的规模进行动态调整（第十一条）。

  2增设安全点评要求。学习欧盟做法，强化产品上市前的安全点评，规则请求人、存案人应当展开化妆品安全点评（第十八条）；化妆品注册和存案时有必要提交产品安全点评资料（第十三条、第十七条）。

  3标准成效声称处理。出于营销的需求，化妆品一般都进行成效声称，但现行《法令》缺少相关处理规则。因为化妆品成效声称与维护顾客权益关系密切，美国、欧盟、日本等兴旺国家和区域都对此进行严厉标准。参阅世界经历，送审稿规则，化妆品的成效声称应当有充沛的科学依据，企业对成效声称担任，并应当将有关文献资料、研讨数据或许成效验证资料在指定网站揭露，承受社会监督（第四十四条）。

  现在，化妆品注册处理施行注册证持有人与实践出产者能够别离的准则，产品注册证上注明“出产企业”和“实践出产企业”，“出产企业”是注册证持有人，能够没有出产答应证，“实践出产企业”是产品加工地，须为持有出产答应证的企业。送审稿对此予以承认，并在此根底上对国产化妆品的注册人和存案人不再作资历限制，放宽至天然人和研讨安排，并规则产品注册证能够转让（第十六条、第十九条）。一起，清晰化妆品出产者以自己的名义将产品投放商场，对产品质量安全承当主体职责（第二十二条），规则出产者在出产行为和质量安全处理（第三十二条）、不良反应监测（第五十三条）、缺点产品召回（第三十八条）等方面的职责。出产者能够自己获得化妆品出产答应证出产化妆品，也能够托付具有化妆品出产答应证的企业出产化妆品（第二十三条）；出产行为违法或许出产的产品不契合法规要求的，对托付方和受托方均按规则予以处置（第六十五条）。向我国出口化妆品的境外企业应当由其在我国的代表安排或许指定我国境内的企业法人作为署理人，依法承当相应的化妆品质量安全职责（第十九条）。

  1以出产答应证和GMP为抓手加强出产处理。一是执行总局“三定”规则，将原质量监督部分发放的化妆品出产答应证与原食品药品监管部分发放的化妆品出产企业卫生答应证整合为化妆品出产答应证（第二十三条）。二是承认化妆品出产质量处理标准的法令地位，代替原卫生部拟定的《化妆品出产企业卫生标准》（第二十六条）。GMP的详细内容与卫生标准根本一起，但将要点进步企业处理、进程操控等“软件”要求。三是强化出产环节相关职责人的职责，清晰要求出产企业指定质量安全担任人担任产品质量安全处理和产品出厂放行作业（第二十九条）。四是严厉企业自我处理职责，要求树立GMP实施状况年度自查陈述准则，出产条件不再契合GMP要求的，应当当即采纳整改办法（第三十一条）。

  2以可追溯为要点加强运营处理。规则运营者的进货查验、索证索票、妥善储存运送等职责，确保监管链条完好和产品可追溯，对会集买卖商场开办者、网络买卖第三方途径供给者提出详细要求（第三十四条至第三十七条），并将运营服务中运用化妆品或许为顾客供给化妆品的美容美发安排、宾馆等归入运营者进行处理（第三十三条），构成监管全掩盖。

  3以危险点评为依托完善上市后处理。完善不良反应监测准则（第五十三条、第五十四条），树立不契合要求产品不予连续注册（第十六条）等产品退出机制，增设缺点产品召回、质量安全事端应急处置等危险操控办法（第三十八条、第三十九条、第五十五条）。

  一是强化监督查看职权，标准监督查看办法、要求和成果处理（第四十六条至第四十八条），清晰对境外出产企业的现场查看职权（第五十六条）。二是完善监督抽检准则（第四十九条至第五十二条）。三是加强信息揭露和信誉监管（第五十七条）。四是加强社会共治，发挥职业协会自律、社会一起监督、有奖告发和专家咨询准则效果，进步监管实效（第六条、第七条、第五十八条、第五十九条）。

  一是加大对出产运营者违法行为的处置力度，对构成犯罪的行为，依法追查刑事职责，一起给予行政处置（第六十条）；将罚款基数由违法所得调整为货值金额，并规则了最低罚款额度。二是法令职责设置全面包括各种违法景象，标准法律自在裁量权。三是丰厚处置品种，设置了对违法出产运营者、查验安排以及相关职责人员的资质处置。四是完善处置准则，出产企业有违法行为的，除对企业进行处置外，对企业担任人、质量安全担任人、安全点评人员等负有职责的天然人能够处以罚款（第六十二条至第六十四条、第六十六条），对托付出产的违法行为施行托付方、受托方双罚（第六十五条），对运营者在化妆品质量安全处理中未违背法令规则的，设置了免责条款（第七十条）。

  功能调整前，质检总局将牙膏作为化妆品归入工业产品出产答应证和进出口查验处理。牙膏等口腔护理用品的首要运用意图是清洁和美化，契合化妆品的界说，美国、欧盟、日本等国家和区域均将口腔护理用品归入化妆品处理。为坚持作业联接，并参阅世界惯例，《法令》修订时清晰化妆品界说包括口腔护理用品。征求定见进程中，部分职业安排以及相关出产企业对此提出了对立定见，理由：一是口腔护理用品的相关标准和职业处理标准都比较老练，近年来一向展开杰出；二是现在国家对口腔护理用品并不施行注册或许存案处理，产品只需契合相关规则就能够自在进入商场；三是牙膏等产品一向答应声称防龋、抑菌等医疗术语，原卫生部还公布了一系列牙膏成效点评标准，许多国产牙膏配方中含有中草药。这些方面均与化妆品的处理办法不完全一起。

  送审稿清晰将口腔护理用品归入化妆品领域（第三条）。但考虑到牙膏等产品的特色，在对其成效声称予以标准的一起，还应保存适度的灵活性。这将在后续的详细方针拟定中予以表现。

  修订进程中有定见提出，应当制止进口产品以加贴办法标示中文标签。首要理由：一是不法运营者经过加贴、修正等办法不合法更改产品保质期等现象比较突出；二是国内外对化妆品标签要求不完全相同，或许呈现外文标示内容与中文标示内容不一起（如我国规则防晒指数最高标示为30，但在有些国家和区域答应标示为50；部分进口产品原包装上含有“医”“药”等我国法规制止标示的内容），易误导顾客，有的还存在必定安全隐患。对此，外资企业反映比较激烈，以为是设置贸易壁垒，增加了企业担负。

  据了解，现在世界上还没有其他国家明文制止进口化妆品加贴标签。参阅世界惯例，送审稿未制止进口产品加贴标签，但对标签加贴行为和内容作出标准，规则化妆品最小出售单元以及直触摸摸化妆品的包装上应当有标签；进口化妆品在外文标签上加贴中文标签的，其加贴进程应当契合化妆品出产质量处理标准的要求，并在产品注册或许存案材猜中作出阐明；标签应当运用标准汉字，一起选用其他文字的，标示内容应与标准汉字标示内容坚持一起（第四十一条）。

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